Making a Cell Therapy: Principles and Practice of Manufacturing

Visión general

El éxito de las terapias con células CAR-T, impulsado por su eficacia sin precedentes y las recientes aprobaciones regulatorias, ha iniciado una nueva ola de interés en las células como terapias. Sin embargo, la fabricación es el vínculo entre un nuevo y emocionante desarrollo en el laboratorio y una terapia comercial disponible para los pacientes que la necesitan. Este curso introducirá a los estudiantes a este nuevo campo a través de los siguientes temas.

  • Las terapias celulares son productos vivos que solo son efectivos cuando se entregan vivos. Este curso presentará el biología celular básica que controla el crecimiento y el metabolismo celular.
  • La función mejorada de algunas terapias celulares se basa en nuestra capacidad para modificar genéticamente las células. Este curso enseñará los enfoques actuales y emergentes que se utilizan para modificación genética.
  • Este curso enseñará cómo aislamos células de pacientes o donantes y luego las manipulamos, lo que incluye ayudar a que esas células crezcan y se multipliquen fuera del cuerpo, para producir un producto vivo en una dosis terapéuticamente relevante.
  • También debemos tener confianza en que el producto que hemos fabricado es seguro y eficaz y que el proceso que hemos utilizado para hacerlo no encontró obstáculos imprevistos en el camino. Este curso enseñará algunos de los métodos analíticos utilizado para hacer esto y por qué se eligieron estos métodos.
  • Dado que a menudo se trata de terapias individualizadas, ¿cómo se puede fabricar de forma reproducible una terapia de vida altamente compleja para todos los pacientes que puedan necesitarla? Este curso enseñará sobre las características únicas de las terapias celulares y cómo esas características impulsan las decisiones de fabricación, entrega y cadena de suministro.
  • Las terapias celulares son parte de la industria farmacéutica más grande, que opera bajo supervisión regulatoria. Este curso le enseñará cómo se regulan y cómo se aplican esas regulaciones específicamente a las terapias celulares.

Este curso está destinado a proporcionar una descripción general de los conceptos clave necesarios para fabricar una terapia celular para los estudiantes interesados ​​en ingresar a este nuevo y emocionante campo.

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