Documentos de investigación del Programa de Asistencia de Drogas para el SIDA sobre el propósito de la Ley CARE

Programa de asistencia para medicamentos contra el SIDA

La primera droga desarrollada para tratar la enfermedad fue la zidovudina, comúnmente conocida como AZT. Esta droga “inhibe la enzima transcriptasa inversa y detiene la replicación del VIH”. Aunque la droga se mostró inicialmente prometedora, los investigadores pronto descubrieron que el VIH se vuelve resistente a la droga. Actualmente se cree que el desarrollo de la terapia antirretroviral (TARGA) es el tratamiento más eficaz disponible para el tratamiento de las personas con VIH y SIDA.

Muchos científicos están promoviendo el uso de la TARGA, incluidos los inhibidores de la transcriptasa inversa, los inhibidores de la proteasa y los análogos de los nucleósidos para el tratamiento del VIH. Los individuos tratados con TARGA han mostrado mejoras notables en su estado de salud. Sin embargo, los efectos secundarios negativos asociados con los tratamientos están despertando la preocupación de la comunidad científica, especialmente cuando se considera el uso a largo plazo. Los efectos secundarios más graves tienen que ver con la ateroesclerosis prematura, que puede causar dificultades en la no adherencia al tratamiento.

Aunque los tratamientos antirretrovirales han reducido la tasa de mortalidad por el SIDA, los investigadores médicos advierten que las directrices de uso deben actualizarse periódicamente para aprovechar las nuevas drogas y estrategias de tratamiento. De acuerdo con el Panel de la Sociedad del SIDA de los Estados Unidos, la terapia antirretroviral no debe retrasarse hasta que el recuento de células CD4 sea de 200 por mm3 como se pensaba anteriormente. Según algunos estudios, retrasar el tratamiento proporciona una respuesta menos favorable que cuando se inicia el tratamiento antes. Los investigadores creen que cuando se retrasa el tratamiento, se hace más difícil reducir la carga viral y lograr un aumento más lento de las células CD4. Estos estudios concluyen que los riesgos asociados a los tratamientos antirretrovirales pueden ser mayores que los beneficios para algunos pacientes.

Los pacientes tratados con terapia antirretroviral deben ser controlados de cerca, ya que cada 10 por ciento de desviación del cumplimiento total resulta en una duplicación de la carga viral. En los pacientes en los que el tratamiento tiene éxito, el recuento de células CD4 aumenta en más de 50 células por mm3 en un plazo de cuatro a ocho semanas después del inicio del tratamiento. Si el recuento de CD4 supera los 200 por mm3 durante doce a veinticuatro semanas, se pueden suspender algunos medicamentos profilácticos debido a la disminución del riesgo de algunas infecciones oportunistas.

La Ley de Drogas Huérfanas de 1983 estableció un nuevo tratamiento para el SIDA de manera indirecta. El propósito de la Ley era proporcionar a la industria privada incentivos para producir medicamentos no rentables para el tratamiento de enfermedades raras. En 1989, Amgen produjo Epogen para tratar la anemia en pacientes que sufrían de insuficiencia renal. Dado el número limitado de pacientes que sufrían esta condición, no se esperaba que la droga fuera rentable para la empresa. Sin embargo, una vez comercializada, la droga demostró ser útil para pacientes que sufrían otras condiciones, incluyendo aquellos diagnosticados con SIDA. Cuando se utiliza en pacientes con SIDA, Amgen restaura eficazmente los glóbulos rojos.

ADAP existe para ayudar a aquellos que necesitan medicamentos para el tratamiento del virus del SIDA. En el año 2000, aproximadamente 128.078 personas recibieron sus medicamentos con la ayuda de ADAP. Ninguna de estas casi 130.000 personas tenían un seguro de salud adecuado si es que tenían algún seguro, ni tenían los recursos financieros necesarios para cubrir los costos de los medicamentos. Muchas de estas personas se inscribieron en el ADAP de manera temporal mientras buscaban alivio a través de otros medios como los programas de seguros como Medicaid. Un promedio de 73.000 personas fueron ayudadas cada mes a través de ADAP en el año 2000.

Terapias farmacológicas disponibles para pacientes con SIDA

Hasta hace poco, los médicos podían elegir entre 14 tratamientos farmacológicos diferentes para el tratamiento de la enfermedad. Un régimen de tratamiento común es que los pacientes tomen al menos tres medicamentos diferentes de dos clases diferentes. Los tratamientos pueden prolongar la vida del individuo fortaleciendo la respuesta inmunológica y retrasando el desarrollo del SIDA en toda su extensión. Además, algunos medicamentos son más útiles en pacientes específicos. Por ejemplo, la zidovudina y la nevirapina pueden utilizarse para prevenir la transmisión de la enfermedad de la madre al hijo durante el embarazo. Estos mismos medicamentos pueden utilizarse en pacientes expuestos a la enfermedad para evitar que ésta se desarrolle, por ejemplo, cuando los trabajadores de la salud se pinchan accidentalmente con una aguja utilizada en un paciente seropositivo.

A principios de 2003, la empresa farmacéutica suiza Roche desarrolló conjuntamente un nuevo medicamento llamado Fuzeon para el tratamiento del VIH. Se prevé que en Europa el fármaco costará 20.000 dólares al año, lo que lo convierte en un costo prohibitivo para muchas personas que padecen la enfermedad. El alto precio de la droga se atribuye a su proteína y otras moléculas biológicas que deben someterse a una compleja purificación y cuya fabricación es sumamente difícil y costosa.

En la historia muy reciente se han introducido varias otras drogas que pueden resultar beneficiosas para el tratamiento del VIH y el SIDA. Como dijo un experto médico: “Me siento muy animado este año que parece que nos mantenemos al día con el virus en cuanto a nuestra capacidad de tratar virus resistentes con nuevos medicamentos”. En 2003, el número de medicamentos aprobados para el tratamiento del SIDA y el VIH en los Estados Unidos aumentó a 16. La mayoría de estos medicamentos están destinados a tratar la proteasa y la transcripción inversa. Los nuevos medicamentos que se encuentran actualmente en fase de desarrollo o de prueba serán capaces de tratar ocho puntos diferentes en la progresión de la enfermedad. Una compañía sin fines de lucro que provee medicamentos recetados relacionados con el VIH o el SIDA a quienes no pueden pagarlos es el Programa de Asistencia para Medicamentos contra el SIDA.

Uno de los medicamentos más recientes que espera la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos es el T-20, que está siendo desarrollado por las compañías farmacéuticas Roche y Trimeris. El T-20 es un inhibidor de la fusión que impide que el VIH se adhiera a las células sanguíneas. La próxima generación de la droga, T-1249 está diseñada para ser usada cuando el VIH desarrolla una resistencia al T-20.

Otra droga que aún está en fase de desarrollo y prueba es el TNX-355, producido por Tanox, Inc. Esta nueva droga funciona bloqueando el punto de la célula sanguínea donde se adhiere el VIH. La investigación con sujetos humanos ha demostrado que una sola inyección cada una a tres semanas puede reducir significativamente los niveles del virus.

Otra droga que se mostró prometedora ha demostrado ser ineficaz. En febrero de 2003, VaxGen anunció que su nueva vacuna contra el SIDA, AIDSVAX, no funciona. La compañía anunció que de las 3.300 personas que recibieron el medicamento, 5,7 se infectaron con el VIH en tres años. Esta tasa es casi la misma que la de los individuos que no recibieron la vacuna. Las pruebas de la compañía mostraron que para algunas personas, la vacuna AIDSVAX mostró resultados prometedores. Por ejemplo, el medicamento parecía funcionar mejor para algunos afroamericanos y asiático-americanos que para individuos de otras razas. De los afroamericanos, asiáticos y personas de otras minorías étnicas que recibieron la vacuna, el 67 por ciento estaba protegido contra el desarrollo de la enfermedad. Sólo en el grupo afroamericano, la vacuna evitó con éxito que el 78 por ciento de los 203 individuos se infectaran. Los investigadores todavía están tratando de determinar por qué la vacuna tuvo una mejor tasa de éxito con algunos grupos étnicos que con otros.

Aunque algunos tratamientos para el VIH y el SIDA han demostrado ser exitosos, es posible que no muestren los mismos resultados positivos para todos los pacientes. Según los expertos médicos, es de esperar que el tratamiento fracase en los pacientes con VIH y SIDA. En la mayoría de los casos, el médico cambiará al paciente a un nuevo régimen, aunque el éxito con el nuevo tratamiento también puede fracasar. Además, la combinación de algunos tratamientos puede aumentar el riesgo de resistencia a los medicamentos de varias clases y reducir la tasa de éxito de las futuras opciones de tratamiento.

Un problema de cualquier método de tratamiento consiste en lograr que los pacientes tomen los medicamentos según lo prescrito. La mayoría de las estrategias de tratamiento requieren que los pacientes se adhieran estrictamente al plan de tratamiento para tener éxito. Esto es difícil dado que algunos de los medicamentos utilizados para tratar el VIH y el SIDA tienen efectos secundarios crónicos. Estos efectos secundarios incluyen un cambio en la distribución de la grasa corporal, acidosis láctica, erupciones cutáneas, náuseas, vómitos, aumento del colesterol, así como otros efectos secundarios metabólicos.

La elegibilidad para el ADAP sigue en manos de cada uno de los estados individuales y los programas del estado, como AIDServe, Indiana. ADAP es diferente de un estado a otro, ya que cada estado decide qué medicamentos se utilizarán y cómo se distribuirán. Muchos de los estados utilizan un modelo de reembolso de la farmacia para proporcionar los medicamentos. Los pacientes tienen que mostrar las tarjetas de inscripción en las farmacias que participan en ADAP. El paciente entonces recibe sus medicamentos y la farmacia, a su vez, envía una factura a ADAP para el reembolso.

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